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广东省药监局积极构建中药安全性有效性证据体系 扎实推进中药饮

【摘要】:9月29日上午,由广东省药品监督管理局、中国毒理学会药物毒理与安全性评价专业会员会、中国药学会中药临床评价专业会员会、中华中医药学会中药毒理学与安全性研究分会主办的“中药破壁饮片非临床安全性评价及临床?

9月29日上午,由广东省药品监督管理局、中国毒理学学会药物毒理学与安全评价专业协会、中国医学会中药临床评价专业协会、中国医学会中药毒理学与安全研究分会主办的“中药饮片非临床安全评价与临床试验研究阶段总结与评价会议”在中山市成功召开。包括中国工程院院士周洪灏等26名来自全国的毒理学和中医临床研究权威专家出席了会议。省局副局长严阵出席了会议。

会上,省局行政许可司介绍了会议的背景和目的,各试点单位的专家学者报告了所承担研究项目的成果。周洪灏院士主持专家讨论破壁中药饮片非临床安全性评价和临床试验的研究内容和进展。经过研究和讨论,专家们一致认为,与传统饮片相比,在整个产业链的质量控制下,中药饮片的质量可控性和均匀性得到了全面提高。从试验结果来看,破壁饮片与传统饮片的安全性没有显著差异,可以节约药材资源,实现中药饮片“还原当量”的高质量开发。破壁中药饮片是中药饮片标准化的重要突破。其系统安全性数据和临床应用数据将为其科学应用提供重要参考。

据报道,作为广东省中药饮片创新发展的试点,近年来中药标准化和国际化取得突破性进展。其中黄芪破壁颗粒和西洋参破壁颗粒两个品种已获得加拿大天然药物注册证书并获得国际认可。下一步,省局将继续积极组织建设中药安全性和有效性的证据体系,努力促进我省中药饮片的优质发展。(行政许可办公室的投入)

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